Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln

; Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Text von Bedeutung für den EWR
Titel:	Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
Geltungsbereich:	EWR
Rechtsmaterie:	Arzneimittelrecht
Grundlage:	AEUV, insbesondere Art. 114, 168 und 294
Verfahrensübersicht:	Europäische Kommission ; Europäisches Parlament ; IPEX Wiki
Datum des Rechtsakts:	16. April 2014
Veröffentlichungsdatum:	27. Mai 2014
Inkrafttreten:	16. Juni 2014
Anzuwenden ab:	31. Januar 2022
Ersetzt:	Richtlinie 2001/20/EG
Fundstelle:	ABl. L 158, 27. Mai 2014, S. 1–76
Volltext	Konsolidierte Fassung (nicht amtlich); Grundfassung
Regelung ist in Kraft getreten und anwendbar.
Hinweis zur geltenden Fassung von Rechtsakten der Europäischen Union

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (englisch Clinical Trial Regulation, CTR) ist seit dem 31. Januar 2022 offiziell anzuwenden^[1] und löst die vorherige Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis ab.^[2] Sie gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden.

Die Verordnung über klinische Prüfungen harmonisiert die Verfahren für die Bewertung und Überwachung von klinischen Prüfungen in der gesamten EU. Die Bewertung, Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen fällt in die Zuständigkeit der EU-Mitgliedstaaten und der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Vor der Einführung der Verordnung mussten die Sponsoren klinischer Prüfungen ihre Anträge bei den zuständigen nationalen Behörden und Ethikkommissionen in jedem Land separat einreichen, um eine Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Prüfung zu erhalten.

Die Verordnung ermöglicht es den Sponsoren, über eine zentrale Online-Plattform, das so genannte Clinical Trials Information System (CTIS),^[3] einen einzigen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in mehreren europäischen Ländern einzureichen, um die Durchführung solcher multinationalen Prüfungen effizienter zu gestalten.

Wichtig für die Einordnung einer klinischen Studie in den regulatorischen Rahmen ist die Definition des Begriffs „klinische Prüfung Artikel 2, Absatz 2 der CTR“:^[4]

„klinische Prüfung“ eine klinische Studie, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

a) Der Prüfungsteilnehmer wird vorab einer bestimmten Behandlungsstrategie zugewiesen, die nicht der normalen klinischen Praxis des betroffenen Mitgliedstaats entspricht;

b) die Entscheidung, die Prüfpräparate zu verschreiben, wird zusammen mit der Entscheidung getroffen, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Studie aufzunehmen, oder

c) an den Prüfungsteilnehmern werden diagnostische oder Überwachungsverfahren angewendet, die über die normale klinische Praxis hinausgehen;

Hieraus folgt, dass klinische Studien, die keine klinische Prüfung (wie bspw. nichtinterventionelle Studien) im Sinne der CTR sind, nicht dem Regelungsbereich derselben unterfallen, wie es auch in Artikel 1 der der CTR in Verbindung mit Artikel 2 Punkt 4 beschrieben ist.

Übergangsfristen für neu beantragte klinische Prüfungen

Bis zum 31. Januar 2023 konnten Antragsteller wählen, ob diese noch bis 31. Januar 2025 unter der Richtlinie 2001/20/EG durchgeführt werden sollten, oder bereits nach den Regelungen der CTR beantragt wurden.

Übergangsfristen für gemäß Richtlinie 2001/20/EG durchgeführte Studien

Gemäß Richtlinie 2001/20/EG laufende Studien konnten bis 31. Januar 2025 weiter nach dieser fortgeführt werden. Alle klinischen Prüfungen, die bis zu diesem Zeitpunkt nicht beendet und abgemeldet werden konnten, mussten rechtzeitig auf die CTR übertragen werden, wofür ein Antrag notwendig war. Für den Fall, dass eine über den 31. Januar 2025 hinaus andauernde Laufzeit feststand, war das Abschließen des Übertragungsverfahrens einschließlich Bewertungsprozess vor dem 31. Januar 2025 mit einer Genehmigung erforderlich.

Weblinks

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

Einzelnachweise

↑ Beschluss (EU) 2021/1240 der Kommission vom 13. Juli 2021 über die Übereinstimmung des EU-Portals und der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln mit den Anforderungen gemäß Artikel 82 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (C/2021/5063). In: Amtsblatt der Europäischen Union. L. Nr. 275, 31. Juli 2021, S. 1–2.
↑ Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates, abgerufen am 18. Februar 2023
↑ Clinical Trials Information System - CTIS. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, abgerufen am 18. Februar 2023.
↑ Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, abgerufen am 5. Juni 2025

[1] Beschluss (EU) 2021/1240 der Kommission vom 13. Juli 2021 über die Übereinstimmung des EU-Portals und der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln mit den Anforderungen gemäß Artikel 82 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (C/2021/5063). In: Amtsblatt der Europäischen Union. L. Nr. 275, 31. Juli 2021, S. 1–2.

[2] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates, abgerufen am 18. Februar 2023

[3] Clinical Trials Information System - CTIS. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, abgerufen am 18. Februar 2023.

[4] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, abgerufen am 5. Juni 2025

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